公司研發(fā)工作進展情況（截至2025年8月）
一、醫(yī)藥工業(yè)
1、研發(fā)總體情況
公司秉承“以科研為基礎、以患者為中心”的企業(yè)理念，深耕內分泌、自身免疫及腫瘤等治療領域，持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷豐富創(chuàng)新藥研發(fā)管線布局，強化創(chuàng)新研發(fā)生態(tài)圈和技術平臺建設，積極推進臨床試驗工作進度，取得了多項重大階段性成果。截至2025年8月，公司創(chuàng)新藥研發(fā)中心正在推進80余項創(chuàng)新藥管線研發(fā)。2025年上半年公司醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)投入（不含股權投資）14.84億元，同比增長33.75%，其中直接研發(fā)支出11.74億元，同比增長54.21%，直接研發(fā)支出占醫(yī)藥工業(yè)營收比例為15.97%。
圖：截至2025年8月，主要創(chuàng)新產品管線圖
2、重要研發(fā)進展
腫瘤領域
索米妥昔單抗注射液（愛拉赫?，研發(fā)代碼：IMGN853、HDM2002）由附條件批準轉為常規(guī)批準的補充申請于2025年3月獲得受理。
公司1類新藥邁華替尼片用于EGFR 21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療的上市申請，已于2025年6月完成補充資料遞交，目前處于審評階段。
公司自主研發(fā)的差異化創(chuàng)新靶點ADC藥物管線已形成梯度化布局，當前重點推進項目包括HDM2005、HDM2020、HDM2012、HDM2017及HDM2024。其中，靶向ROR1的ADC項目HDM2005，其聯合利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、多柔比星（或表柔比星）和潑尼松（R-CHP）治療既往未經系統(tǒng)性治療的彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的IND申請于2025年4月獲得NMPA批準。2025年2月，HDM2005的套細胞淋巴瘤（MCL）適應癥獲得美國FDA孤兒藥資格認定。該項目進度位于ROR1 ADC全球臨床研發(fā)第一梯隊，目前正在國內開展三項臨床試驗：一項為單藥用于治療晚期血液瘤（MCL，DLBCL，經典霍奇金淋巴瘤（cHL））的Ⅰ期臨床試驗，已完成四個劑量爬坡，正在進行第五個劑量爬坡，并同步進入兩個劑量組的擴展階段；一項為單藥用于治療晚期實體瘤的Ⅰ期臨床試驗，于2025年5月完成首例受試者給藥，目前在劑量爬坡中；HDM2005聯合用藥針對DLBCL患者的Ⅰb&Ⅱ期臨床試驗，目前組長單位已啟動。
此外，靶向FGFR2b的HDM2020以及靶向MUC17的HDM2012已率先取得突破性進展，均已獲得中國和美國的IND批準。2025年8月，HDM2012用于治療晚期實體瘤的Ⅰ期臨床試驗完成首例受試者給藥，為全球首個進入臨床階段的MUC17 ADC。2025年8月，HDM2020用于治療晚期實體瘤的Ⅰ期臨床試驗完成首例受試者成功給藥。HDM2017已于2025年7月完成中國IND遞交。HDM2024正有序推進臨床前研究，預計于2025年第四季度提交IND申請。
小分子抗腫瘤藥物HPK-1 PROTAC（造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌合體）HDM2006片在美國IND申請于2025年1月獲得FDA批準，適應癥為晚期惡性腫瘤。此外，HDM2006片目前正在中國開展用于晚期實體瘤的Ⅰ期臨床研究。
控股子公司道爾生物研發(fā)的靶向PD-L1/VEGF/TGF-β的三靶點抗體融合蛋白注射用DR30206，目前同靶點全球研發(fā)進度領先，已于2025年4月完成一線非小細胞肺癌的Ⅰb期臨床試驗首例受試者給藥。此外，DR30206聯合標準化療用于晚期或轉移性消化道腫瘤患者的治療的臨床試驗申請于2025年4月獲得批準，目前已啟動DR30206聯合標準化療的Ⅰb/Ⅱa期臨床研究入組。
公司于中國大陸獨家商業(yè)化的靶向CD19的自體CART候選產品IM19嵌合抗原受體T細胞注射液于2025年8月收到補充資料通知書，目前正在準備相關技術資料，有望于2026年Q1或之前獲批上市。
內分泌領域
口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002（conveglipron），目前已完成體重管理適應癥中國臨床Ⅲ期研究的全部受試者入組。此前，公司已發(fā)布的體重管理適應癥Ⅱ期研究結果顯示，HDM1002片在減輕體重和改善代謝方面展現出良好效果，且安全性和耐受性良好。HDM1002 200mg BID組、HDM1002 400mg QD組給藥12周后體重較基線變化百分比分別為-6.08%、-6.83%；敏感性分析結果顯示200mg BID、400mg QD給藥12周后體重較基線變化百分比分別為-7.01%、-8.46%，與主分析結果一致，且未達平臺期。此外，該產品用于2型糖尿病初治患者的Ⅲ期臨床研究已完成首例受試者入組，另一項糖尿病適應癥Ⅲ期臨床研究已獲CDE同意開展。
GLP-1R/GIPR雙靶點長效多肽類激動劑HDM1005（poterepatide）注射液，目前正在開展體重管理適應癥Ⅱ期臨床試驗，已于2025年4月完成Ⅱ期全部受試者入組，預計2025年Q4進入Ⅲ期臨床研究。此外，糖尿病適應癥Ⅱ期臨床試驗已于2025年7月完成全部受試者入組。2025年上半年，HDM1005注射液新適應癥IND申請先后獲得NMPA批準，分別用于阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治療、射血分數保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖或超重成人患者的治療。
控股子公司道爾生物研發(fā)的first-in-class候選產品FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶點激動劑DR10624注射液，已成功完成重度高甘油三酯血癥的Ⅱ期臨床研究并獲得揭盲后的陽性頂線結果。此前，道爾生物于EASL Congress 2025大會上發(fā)布的DR10624治療肥胖合并高甘油三酯血癥的新西蘭Ⅰb/Ⅱa期臨床研究結果顯示，肝臟脂肪降低最高達89%。此外，合并肝纖維化高風險的代謝相關脂肪性肝病以及代謝合并酒精相關脂肪變性肝病的Ⅱ期臨床研究，于2025年4月完成首例受試者入組。
HDM1010片（HDM1002固定比例復方口服制劑）2型糖尿病適應癥的IND申請已于2025年6月獲得美國FDA批準，目前已經啟動臨床準備工作。
司美格魯肽注射液糖尿病適應癥的上市申請已于2025年3月遞交并獲受理；體重管理適應癥已于2025年2月完成Ⅲ期臨床研究全部受試者入組，預計2025年Q4獲得頂線結果。
德谷胰島素注射液的上市申請已于2025年2月遞交并獲受理，已完成生產現場核查，目前處在技術審評階段。
德谷門冬雙胰島素注射液已于2024年12月完成Ⅲ期臨床全部受試者入組，預計2025年9月獲得頂線結果。
自身免疫領域
公司與荃信生物合作的烏司奴單抗生物類似藥HDM3001（QX001S）新增兒童斑塊狀銀屑病適應癥的補充申請于2025年3月獲批。此外，用于克羅恩病的上市許可申請和補充申請已于2025年2月獲得受理。
公司與荃信生物合作的創(chuàng)新藥HDM3016（QX005N）目前正在開展結節(jié)性癢疹和特應性皮炎2個適應癥的中國Ⅲ期臨床，并于2025年3月完成結節(jié)性癢疹Ⅲ期研究全部受試者入組，預計2025年Q4獲得頂線結果；特應性皮炎Ⅲ期研究入組已接近尾聲。
公司與美國Arcutis公司合作的HDM3014（羅氟司特乳膏），用于治療斑塊狀銀屑病和特應性皮炎兩個適應癥的中國Ⅲ期臨床均已獲得積極頂線結果，計劃于2025年Q4遞交兩個適應癥的NDA申請。
公司自主研發(fā)的改良型新藥蘆可替尼凝膠（HDM3010）治療結節(jié)性癢疹Ⅰ/Ⅱ期臨床研究已完成受試者入組。此外，該產品正在開展用于治療白癜風的Ⅲ期臨床研究。
公司與MC2 Therapeutics合作開發(fā)的MC2-01乳膏，用于治療斑塊狀銀屑病的中國Ⅲ期臨床試驗申請于2025年7月獲得批準。
公司自主研發(fā)的first-in-class雙特異性抗體候選藥物HDM3018注射液正在進行IND開發(fā)工作，預計2026年Q3前獲得中國和美國的IND批件，擬開發(fā)適應癥為炎癥性腸病（IBD）、斑塊狀銀屑病（PsO）及銀屑病關節(jié)炎（PsA）。
公司自主研發(fā)的first-in-class雙特異性抗體候選藥物HDM4002注射液正在進行IND開發(fā)工作，預計2026年Q3前完成中國和美國IND申報，擬開發(fā)適應癥為IGA腎病。
其他領域
創(chuàng)新三類醫(yī)療器械經皮腎小球濾過率測量設備于2025年2月獲得NMPA批準上市，與之配合使用的瑞瑪比嗪（MB-102）注射液的上市許可申請于2024年1月獲得NMPA受理，預計2025年Q4獲批。此外，2025年1月，MediBeacon?TGFR（包括經皮腎小球濾過率測量設備、瑞瑪比嗪注射液）已獲得美國FDA批準上市。
雷珠單抗注射液的上市申請已于2025年5月遞交并獲受理。
3、創(chuàng)新研發(fā)開展的其他工作
構建創(chuàng)新生態(tài)體系，釋放源頭創(chuàng)新動能
圍繞創(chuàng)新轉型與國際化兩大戰(zhàn)略，公司實施的全新創(chuàng)新藥研發(fā)機制已展現出強大自主研發(fā)潛力。聚焦內分泌、自身免疫及腫瘤領域，通過靶點發(fā)現平臺試點前沿靶標，同時結合人工智能藥物設計（AIDD），加速差異化創(chuàng)新。2023年至今，已開展超過20項早期探索性項目研究并陸續(xù)孵化出同類首創(chuàng)（FIC）或同類最佳（BIC）的創(chuàng)新藥項目。
加速創(chuàng)新轉化，助推臨床開發(fā)
臨床研發(fā)團隊以“效率優(yōu)先、質量為本”為核心理念，構建覆蓋臨床研究設計、運營管理、生物統(tǒng)計分析、注冊申報及藥物警戒的全周期創(chuàng)新體系，突破差異化創(chuàng)新瓶頸，努力實現臨床研發(fā)多元化創(chuàng)新的跨越發(fā)展。研發(fā)團隊從臨床研究、運營、生物統(tǒng)計、注冊、藥物警戒等多個維度主導和支持了超過40項臨床項目。
AI技術在藥物研發(fā)中的應用
針對新藥研發(fā)成本高、周期長、成功率低等核心挑戰(zhàn)，公司打造了集多項前沿技術于一體的人工智能藥物設計平臺。該平臺融合了靶點蛋白與藥物分子結構預測、高通量虛擬篩選、AI驅動的分子生成、分子對接、深度學習模型支持的結合力預測、自由能微擾（FEP）計算、ADMET屬性評估及藥代動力學建模等關鍵模塊。平臺的核心創(chuàng)新在于實現了不同功能模塊間的深度耦合與動態(tài)反饋機制，配合實驗數據的持續(xù)迭代優(yōu)化，構建了“干-濕實驗”閉環(huán)體系，顯著提升了預測準確性與成藥性評估效率。
目前，該平臺正不斷向新藥研發(fā)各個階段延伸，從靶點發(fā)現、先導化合物篩選，到臨床前評估和臨床開發(fā)均有所覆蓋。AIDD團隊以開源工具Boltz-2、ProteinMPNN等為技術基礎，聚焦抗體、蛋白類藥物以及抗體偶聯藥物（ADC）等大分子藥物的智能設計與序列優(yōu)化，同時探索多模態(tài)數據驅動的結構預測與構象采樣新方法。團隊還計劃與高校及科研機構開展聯合研究，共建AI驅動的靶點發(fā)現體系。在臨床前與臨床階段，多個大語言模型應用也已實現落地應用，有效提升了研發(fā)運營效率與數據處理質量。公司正加速構建一個貫穿靶點識別、藥物設計、臨床前評估與臨床開發(fā)全流程的AI驅動創(chuàng)新藥研發(fā)體系，助力實現更高效、更智能、更低風險的藥物創(chuàng)新模式。
博士后科研工作站
公司全資子公司中美華東于2021年2月批準設立浙江省博士后科研工作站，2022年9月備案為國家級博士后科研工作站，工作站共招收博士后23人，其中在站14人、出站9人。公司博士后工作站在站博士后結合公司發(fā)展戰(zhàn)略和在研管線，致力于創(chuàng)新藥物開發(fā)前沿與轉化研究，并同浙江大學、中科院上海藥物研究所、浙江工業(yè)大學等高校流動站聯合培養(yǎng)。
其他創(chuàng)新成果
1）專利申請
公司創(chuàng)新藥全球研發(fā)中心高度重視知識產權保護，注重藥品全生命周期的知識產權管理和專利策略的制定，以提高產品綜合競爭力。創(chuàng)新藥全球研發(fā)中心成立5年來，累計提交各項創(chuàng)新藥專利120余項，累計專利授權數量15項；其中，2025年初至今，已取得國內外授權專利5項，遞交19項PCT國家專利及諸多新技術主題優(yōu)先權申請，其中多個重點國際專利進入全球五十余個國家或地區(qū)進行保護。
2）學術發(fā)表
2025年至今，在腫瘤、內分泌/代謝、自免領域，創(chuàng)新團隊已于學術會議上發(fā)表12篇海報或口頭報告：GLP-1/GIP雙靶點長效激動劑HDM1005 Ⅰ期臨床研究結果受邀出席2025年ADA年會口頭報告；司美格魯肽Ⅲ期和HDM1002 Ⅰb期臨床研究結果受邀進行2025年ADA年會POSTER交流；HDM2006、HDM2022、HDM2012、HDM2017、HDM2020臨床前研究結果均入選2025年AACR年會POSTER，同時ADC管線系列產品（含HDM2020，HDM2012和HDM2017）的臨床前研究結果也入選了2025 World ADC Asia年會口頭報告和Poster，pan-KRAS的抗腫瘤降解劑HDM2025的臨床前研究入選2025年ASCO大會POSTER；控股子公司道爾生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)（first-in-class）具有三重激動活性，同時靶向FGFRIc/KlothoB（FGF21R）、GCG受體（GCGR）和GLP-1受體（GLP-1R）的Fc融合蛋白藥物DR10624的非臨床及臨床研究結果均入選2025年EASL大會墻報Poster，其中臨床研究結果入選大會Late-Breaker（最新突破研究）。
公司自主研發(fā)成果不斷獲得國際學術界認可，2022年至今，累計37項創(chuàng)新研究成果發(fā)表于權威期刊及學術會議，充分驗證了公司自主創(chuàng)新能力的持續(xù)提升，也標志著公司創(chuàng)新轉型戰(zhàn)略取得系統(tǒng)性突破。
3）政府資助
截至目前，公司創(chuàng)新藥全球研發(fā)中心共計獲批政府立項21項，資助認定金額近7,000萬元。公司于2024年獲“杭州市領軍型創(chuàng)新青年團隊”，HMD1002項目臨床前研究獲“杭州市生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展專項”資助，HDM4002項目于2025年獲得“中美華東國家企業(yè)技術中心能力建設”專項資助。此外，公司成功獲批2024年“全省代謝疾病新藥智創(chuàng)重點實驗室”，2025年省重點實驗室已正式開始運行。
二、國內醫(yī)美產品注冊及上市進度
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